ചട്ടങ്ങളുടെ നിലവാരം

1965-ൽ, യൂറോപ്യൻ കമ്മ്യൂണിറ്റി രാജ്യങ്ങൾക്കിടയിൽ സസ്യ ഔഷധങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിയമങ്ങളും നിയന്ത്രണങ്ങളും ഏകീകരിക്കുന്നതിനായി ഔഷധ നിർദ്ദേശം (65/EEC) രൂപീകരിച്ചു.1988-ൽ, യൂറോപ്യൻ കമ്മ്യൂണിറ്റി ഹെർബൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ രൂപീകരിച്ചു, അതിൽ വ്യക്തമായി പ്രസ്താവിച്ചു: "ഹെർബൽ മെഡിസിൻ ഒരു തരം മരുന്നാണ്, അതിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന സജീവ ഘടകങ്ങൾ സസ്യങ്ങളോ ഹെർബൽ മെഡിസിൻ തയ്യാറെടുപ്പുകളോ മാത്രമാണ്.ഹെർബൽ മരുന്നുകൾ വിൽക്കാൻ ലൈസൻസ് ഉണ്ടായിരിക്കണം.ഒരു ഉൽപ്പന്നം വിപണനം ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, കാര്യക്ഷമത എന്നിവയുടെ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്.ഇനിപ്പറയുന്ന വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നതിന് ലൈസൻസിനായുള്ള അപേക്ഷ ആവശ്യമാണ്: 1. ഘടകങ്ങളുടെ ഗുണപരവും അളവ്പരവുമായ വിവരങ്ങൾ;2. നിർമ്മാണ രീതിയുടെ വിവരണം;3. പ്രാരംഭ വസ്തുക്കളുടെ നിയന്ത്രണം;4. സ്ഥിരമായി നടപ്പിലാക്കേണ്ട ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും തിരിച്ചറിയലും;5. പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും വിലയിരുത്തലും;6. സ്ഥിരതയുടെ തിരിച്ചറിയൽ.1990-ൽ യൂറോപ്യൻ കമ്മ്യൂണിറ്റി ഹെർബൽ മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിനായി GMP നിർദ്ദേശിച്ചു.
2005 ഡിസംബറിൽ ജർമ്മനിയിൽ പരമ്പരാഗത വൈദ്യശാസ്ത്രം KlosterfrauMelisana വിജയകരമായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്തു.ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൽ പ്രധാനമായും ബാൽസം പുല്ല്, സിവിൽ സുഗന്ധം, ആഞ്ചെലിക്ക, ഇഞ്ചി, ഗ്രാമ്പൂ, ഗാലങ്കൽ, യൂറോജെൻ്റിയൻ, മാനസിക പിരിമുറുക്കം, ഉത്കണ്ഠ, തലവേദന, ഡിസ്മനോറിയ, വിശപ്പില്ലായ്മ, ഡിസ്പെപ്സിയ, ജലദോഷം തുടങ്ങിയവ ഉൾപ്പെടുന്നു.യുകെയിൽ, പരമ്പരാഗത മരുന്നുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായി നൂറുകണക്കിന് അപേക്ഷകൾ ഉണ്ട്, എന്നാൽ ഇതുവരെ പരമ്പരാഗത ചൈനീസ് മെഡിസിനായി ഒന്നുമില്ല.

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ മരുന്നുകളുടെ അടിസ്ഥാന ആശയം, രാസഘടന വ്യക്തമായിരിക്കണം, സംയുക്ത തയ്യാറെടുപ്പുകളുടെ കാര്യത്തിൽ, ഓരോ രാസഘടകത്തിൻ്റെയും ഫാർമകോഡൈനാമിക്സും ഫലപ്രാപ്തിയിലും വിഷാംശത്തിലും അവയുടെ ഇടപെടലുകളുടെ ഫലങ്ങളും വ്യക്തമായിരിക്കണം.മെഡിസിൻ എന്ന യാഥാസ്ഥിതിക ആശയം എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നതിൻ്റെ സ്വാധീനത്തിൽ, പരമ്പരാഗത ചൈനീസ് മെഡിസിൻ ഉൾപ്പെടെയുള്ള സസ്യവൈദ്യത്തെക്കുറിച്ച് യുഎസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് വളരെ മോശമായ ധാരണയുണ്ട്, അതിനാൽ അത് പ്രകൃതിദത്ത സസ്യവൈദ്യത്തെ മരുന്നായി അംഗീകരിക്കുന്നില്ല.എന്നിരുന്നാലും, വൻതോതിലുള്ള ചികിത്സാ ചെലവിൻ്റെയും ശക്തമായ പൊതുജനാഭിപ്രായത്തിൻ്റെയും സമ്മർദത്തിൻകീഴിൽ, യുഎസ് കോൺഗ്രസ് 1994-ൽ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റ് ഹെൽത്ത് എഡ്യൂക്കേഷൻ ആക്റ്റ് (ഡിഎസ്എച്ച്ഇഎ) പാസാക്കി, ചില ചെറുകിട, ഇടത്തരം സംരംഭങ്ങളുടെ അശ്രാന്ത പരിശ്രമത്തിലൂടെയും ലോബിയിംഗിലൂടെയും. ഒരു ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റായി പരമ്പരാഗത ചൈനീസ് മരുന്ന്.ഭക്ഷണത്തിനും മരുന്നിനുമിടയിലുള്ള ഒരു പ്രത്യേക ഉൽപ്പന്നമാണ് ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റ് എന്ന് പറയാം.നിർദ്ദിഷ്ട സൂചന സൂചിപ്പിക്കാൻ കഴിയില്ലെങ്കിലും, അതിൻ്റെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ പ്രവർത്തനം സൂചിപ്പിക്കാൻ കഴിയും.

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്യുന്ന പ്രകൃതിദത്ത ഹെർബൽ മരുന്നുകൾക്ക് നിയമപരമായ പദവിയുണ്ട്, അതായത്, രോഗം തടയുന്നതിനും ചികിത്സിക്കുന്നതിനുമുള്ള ഉപയോഗത്തിന് അവ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.2000-ൽ, പൊതു ആവശ്യത്തിന് മറുപടിയായി, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് പ്രസിഡൻ്റ് "****** പോളിസി കൗൺസിൽ ഓൺ കോംപ്ലിമെൻ്ററി ആൻഡ് ആൾട്ടർനേറ്റീവ് മെഡിസിൻ" സ്ഥാപിക്കാൻ തീരുമാനിച്ചു, കോംപ്ലിമെൻ്ററിയുടെ നയ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ചർച്ച ചെയ്യാൻ രാഷ്ട്രപതി നേരിട്ട് നിയമിച്ച 20 അംഗങ്ങളുമായി. ഇതര വൈദ്യശാസ്ത്രവും അതിൻ്റെ സാധ്യതയുള്ള മൂല്യവും പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുക.2002-ൽ പ്രസിഡൻ്റിനും കോൺഗ്രസിനും നൽകിയ ഔദ്യോഗിക റിപ്പോർട്ടിൽ, ****** "പരമ്പരാഗത ചൈനീസ് വൈദ്യശാസ്ത്രം" കോംപ്ലിമെൻ്ററി, ബദൽ വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.

സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, പ്രകൃതിദത്ത ഹെർബൽ മരുന്നുകളുടെ നിയന്ത്രണ മാനേജ്മെൻ്റ് FDA ശക്തിപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.2003-ൽ, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റുകൾക്കായി ജിഎംപി മാനേജ്മെൻ്റ് നടപ്പിലാക്കാൻ തുടങ്ങി, കൂടാതെ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റുകളുടെ ഉൽപ്പാദനത്തിനും ലേബലിംഗിനും കർശനമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ സജ്ജമാക്കി.FDA ഓൺലൈനിൽ സസ്യ ഔഷധങ്ങളുടെ വികസനത്തിനുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പ്രസിദ്ധീകരിക്കുകയും ലോകമെമ്പാടുമുള്ള അഭിപ്രായങ്ങൾ ആവശ്യപ്പെടുകയും ചെയ്തു.ബൊട്ടാണിക്കൽ മരുന്നുകൾ രാസ മരുന്നുകളിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണെന്ന് ഗൈഡിംഗ് തത്വങ്ങൾ വ്യക്തമായി ചൂണ്ടിക്കാണിക്കുന്നു, അതിനാൽ അവയുടെ സാങ്കേതിക ആവശ്യകതകളും രണ്ടാമത്തേതിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായിരിക്കണം, കൂടാതെ ബൊട്ടാണിക്കൽ മരുന്നുകളുടെ ചില സവിശേഷതകൾ വിശദീകരിക്കുന്നു: ബൊട്ടാണിക്കൽ മരുന്നുകളുടെ രാസഘടന സാധാരണയായി ഒന്നിലധികം ഘടകങ്ങളുടെ മിശ്രിതമാണ്. ഒരൊറ്റ സംയുക്തത്തേക്കാൾ;ഹെർബൽ മരുന്നുകളിലെ എല്ലാ രാസവസ്തുക്കളും ****** വ്യക്തമല്ല;മിക്ക കേസുകളിലും, ഹെർബൽ മരുന്നുകളുടെ സജീവ ചേരുവകൾ ****** നിശ്ചയിച്ചിട്ടില്ല;ചില സന്ദർഭങ്ങളിൽ, സസ്യ ഔഷധങ്ങളുടെ ജൈവിക പ്രവർത്തനം ****** വ്യക്തവും വ്യക്തവുമല്ല;ഹെർബൽ മരുന്നുകൾ തയ്യാറാക്കുന്നതിനും സംസ്‌കരിക്കുന്നതിനുമുള്ള പല രീതികളും ഏറെക്കുറെ അനുഭവപരമാണ്;മനുഷ്യ പ്രയോഗത്തിൽ ബൊട്ടാണിക്കൽസിന് വിപുലമായതും ദീർഘകാലവുമായ അനുഭവമുണ്ട്.മനുഷ്യ ശരീരത്തിൽ ഹെർബൽ മെഡിസിൻ ദീർഘകാലവും വിപുലവുമായ പ്രയോഗത്തിൽ വ്യക്തമായ വിഷാംശമുള്ള പാർശ്വഫലങ്ങളൊന്നും കണ്ടെത്തിയില്ല.ചില ഹെർബൽ മരുന്നുകൾ ആരോഗ്യ ഉൽപന്നങ്ങളായോ പോഷക സപ്ലിമെൻ്റുകളോ ആയി വിപണനം ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്.

സസ്യ ഔഷധങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള എഫ്ഡിഎയുടെ ധാരണയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ തത്വങ്ങളിലെ സസ്യ ഔഷധങ്ങളുടെ സാങ്കേതിക ആവശ്യകതകൾ കെമിക്കൽ മരുന്നുകളുടേതിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്, ഇവയുൾപ്പെടെ: പ്രീക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണത്തിനുള്ള സാങ്കേതിക ആവശ്യകതകൾ താരതമ്യേന അയഞ്ഞതാണ്;ഫാർമക്കോകൈനറ്റിക് ടെസ്റ്റ് വഴക്കത്തോടെ കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ കഴിയും.സംയുക്ത ഹെർബൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾക്കുള്ള പ്രത്യേക ചികിത്സ;ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ സാങ്കേതികവിദ്യയ്ക്ക് വഴക്കമുള്ള പ്രോസസ്സിംഗ് ആവശ്യമാണ്;ഫാർമക്കോളജിയുടെയും ടോക്സിക്കോളജിയുടെയും സാങ്കേതിക ആവശ്യകതകൾ കുറച്ചിരിക്കുന്നു.പരമ്പരാഗത ചൈനീസ് മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള പ്രകൃതിദത്ത ഹെർബൽ മരുന്നുകളോടുള്ള എഫ്ഡിഎയുടെ സമീപനത്തിലെ ഗുണപരമായ കുതിപ്പിനെയാണ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നത്.ഹെർബൽ മെഡിസിൻ സംബന്ധിച്ച അമേരിക്കൻ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ നയത്തിലെ വലിയ മാറ്റം അമേരിക്കൻ വിപണിയിൽ പച്ചമരുന്നിന് പ്രവേശിക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാന സാഹചര്യങ്ങൾ സൃഷ്ടിച്ചു.
ഇതിനകം അംഗീകാരം ലഭിച്ച വെറെഗനെ കൂടാതെ, ഏകദേശം 60 മുതൽ 70 വരെ ബൊട്ടാണിക്കൽസ് ഇതുവരെ പൈപ്പ് ലൈനിലാണ്.